オキサリプラチン点滴静注液50mg・100mg・200mg「DSEP」の効能・効果、用法・用量に係る承認取得のお知らせ

2018.09.21

2018年9月21日

各位

会社名:第一三共エスファ株式会社
代表者:代表取締役社長 義若博人
問合せ先:取締役 経営管理部長 新堰 毅

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オキサリプラチン点滴静注液50mg・100mg・200mg「DSEP」の効能・効果、用法・用量に係る承認取得のお知らせ

第一三共エスファ株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)は、オキサリプラチン点滴静注液50mg・100mg・200mg「DSEP」(以下「本剤」;一般名: オキサリプラチン、先発品名:エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mg)について、2018年9月21日に「小腸癌」の効能・効果、用法・用量追加に係る承認を取得しましたことをお知らせいたします。

2018年4月25日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、先発品 エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgに対し、2018年3月23日開催の第34回「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」(*1)での検討結果に基づき、「小腸癌」の効能・効果、用法・用量追加の公知申請(*2)を行うことに差し支えないとの判断がなされました。これを受け当社は、本剤についても公知申請をしておりました。

以上

(*1)医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議について
厚生労働省が主催し、欧米等では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応について、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発を促進することを目的として設置された会議

(*2)公知申請について
医薬品(効能・効果追加等)の承認申請に関して、その医薬品の有効性や安全性が医学薬学上公知であるとして、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく行う申請

<製品概要>

販売名 オキサリプラチン点滴静注液50mg「DSEP」
オキサリプラチン点滴静注液100mg「DSEP」
オキサリプラチン点滴静注液200mg「DSEP」
先発品名 エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mg
承認取得日 2018年9月21日
効能・効果
(追加内容下線部)
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
結腸癌における術後補助化学療法
治癒切除不能な膵癌
胃癌
小腸癌
用法・用量
(追加内容下線部)
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び結腸癌における術後補助化学療法にはA法又はB法を、治癒切除不能な膵癌及び小腸癌にはA法を、胃癌にはB法を使用する。なお、患者の状態により適宜減量する。

A法:他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプラチンとして85mg/m2(体表面積)を1日1回静脈内に2時間で点滴投与し、少なくとも13日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。

B法:他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプラチンとして130mg/m2(体表面積)を1日1回静脈内に2時間で点滴投与し、少なくとも20日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。

<第一三共エスファについて>

第一三共エスファは、第一三共グループの企業理念(※)にある「多様な医療ニーズに応える医薬品を提供する」という基本的な考え方のもと、製剤・表示・包装の工夫等の付加価値の高いジェネリック医薬品、また原薬、添加物・製法等が新薬(先発医薬品)と同一のオーソライズド・ジェネリック(AG)を提供しております。医薬品にもっとも大切な「品質確保」「安定供給」「情報提供」「経済性」の面からも、安心してご使用いただける製品の提供に努めて事業展開をしております。

※第一三共グループの企業理念:革新的医薬品を継続的に創出し、多様な医療ニーズに応える医薬品を提供することで、世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献する。

<会社の概要>

会社名 第一三共エスファ株式会社
設立 2010年4月1日
事業内容 医薬品製造販売
資本金 4億5千万円
代表者 代表取締役社長 義若 博人
本社 東京都中央区日本橋本町三丁目5番1号
ウェブサイト https://www.daiichisankyo-ep.co.jp/
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