オキサリプラチン点滴静注液50mg・100mg・200mg｢DSEP｣の 効能又は効果、用法及び用量に係る一部変更承認取得のお知らせ
2023.08.30
報道関係者各位
会社名：第一三共エスファ株式会社
代表者：代表取締役社長 新堰毅
問合せ先：経営管理部長 北原賢一
当プレスリリースに関するお問い合わせ：
第一三共エスファ株式会社 経営管理部
TEL:03-3243-6051
オキサリプラチン点滴静注液50mg・100mg・200mg｢DSEP｣の効能又は効果、
用法及び用量に係る一部変更承認取得のお知らせ
第一三共エスファ株式会社（本社：東京都中央区）は、オキサリプラチン点滴静注液50mg・100mg・200mg｢DSEP｣（一般名：オキサリプラチン、先発品名：エルプラットⓇ点滴静注液50mg・100mg・200mg）について、本日付で効能又は効果、用法及び用量に係る一部変更の承認を取得しましたことをお知らせいたします。
＜製品概要＞
| 販売名 | オキサリプラチン点滴静注液50mg・100mg・200mg｢DSEP｣ |
| 先発品名 | エルプラットⓇ点滴静注液50mg・100mg・200mg |
| 承認取得日 | 2023年8月30日 |
| 効能又は効果 （変更内容下線部） |
○治癒切除不能な進行･再発の結腸･直腸癌 ○結腸癌における術後補助療法 ○治癒切除不能な膵癌 ○胃癌 ○小腸癌 |
| 用法及び用量 （変更内容下線部） |
治癒切除不能な進行･再発の結腸･直腸癌、結腸癌における術後補助療法及び胃癌にはA法又はB法を、治癒切除不能な膵癌及び小腸癌にはA法を使用する。なお、患者の状態により適宜減量する。 A法:他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプラチンとして85mg/m2(体表面積)を1日1回静脈内に2時間で点滴投与し、少なくとも13日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。 B法:他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプラチンとして130mg/m2(体表面積)を1日1回静脈内に2時間で点滴投与し、少なくとも20日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。 |
以上
＜第一三共エスファについて＞
第一三共エスファは、第一三共グループの企業理念（*）にある「多様な医療ニーズに応える医薬品を提供する」という基本的な考え方のもと、製剤・表示・包装の工夫等の付加価値の高いジェネリック医薬品、また原薬、添加物、製法等が新薬（先発医薬品）と同一のオーソライズド・ジェネリック（AG）を提供しております。医薬品にもっとも大切な「品質確保」「安定供給」「情報提供」「経済性」の面からも、安心してご使用いただける製品の提供に努めて事業展開をしております。
＊第一三共グループの企業理念：革新的医薬品を継続的に創出し、多様な医療ニーズに応える医薬品を提供することで、世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献する。
＜会社の概要＞
会社名： 第一三共エスファ株式会社
設立： 2010年4月1日
事業内容： 医薬品製造販売
資 本 金： 4億5千万円
代表者： 代表取締役社長 新堰 毅
本社： 東京都中央区日本橋本町三丁目5番1号
ウェブサイト： https://www.daiichisankyo-ep.co.jp/
