SECTION 01

品質保証のスキルを突きつめたかった

中国出身の私は、家庭の事情で来日しました。私自身、中学の頃から日本語を学んでいたこともあって、日本に来てすぐに、バイオ関係の会社に就職することができ、品質管理や開発など幅広い業務を任されることになりました。

入社からしばらくして、中国での自社工場立ち上げにて、品質保証の責任者を任せられます。当時の私にはこのミッションを遂行するための知識がほとんどありませんでした。品質保証の基本から勉強を始めたのですが、知識と経験を積み重ねるほど、品質保証をもっと知り、突きつめていきたいと思うようになったのです。

新たなキャリアの模索を始め、そしてめぐり合ったのがエスファでした。私にとっては、仕事内容が魅力的で、社風も希望に合う転職先でした。

SECTION 02

次々に上市する製品の信頼性を確認

エスファは自社工場を持たず、すべての製造をパートナー企業の工場に委託しています。製造販売業者として、医薬品GQP省令に定められた内容にすべての製品が適合していることを確認しなければなりません。私は製造所管理責任者として、変更管理、逸脱管理、GMP（製造管理基準）監査、品質契約の締結、品質標準書の制改訂、市場出荷判定などのGQP業務全般を担当しています。

この中のGMP監査は、すべての製造所に対して行う必要があります。私はエスファに入社以来、国内と海外を合わせて数十の製造所を訪問し、監査を実施してきました。私自身が中国語や韓国語を話せることもあり、海外監査では、より正しい情報の入手に貢献できたと思います。エスファがジェネリック医薬品の承認を取得する度に、また新たな製造所のGMP監査を行う必要が生じます。その機会は今後ますます増えていくことでしょう。

SECTION 03

協力し合う社風で多くの重要業務を遂行

GMP監査の他にも、変更管理の進捗管理担当として、毎月、変更管理内容の確認と資料の準備、会議記事録の作成および開催を担当しています。変更管理に関する進捗会議は、変更内容により各部門で発生する業務を適切に遂行できるように情報共有することを目的に行っています。また、日本薬局方改正の対応も任されています。こちらでも日本薬局方の新規収載や改正内容を確認し、関係者への周知と対応を図っています。

エスファはここ数年で取り扱い製品が急速に増え、今後もそのスピードを維持していくと思いますので、業務量も増えていくと思われます。これだけの業務を、限られた業務時間内で効率よくこなせているのは、メンバーがお互いに協力し合い、チームワークが良いからだと感じています。有給休暇も取りやすく、ワークライフバランスが非常に良いです。