第一三共エスファ株式会社
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オーソライズド・
ジェネリックとは?

第一三共エスファの
オーソライズド・ジェネリック(AG)は、
「先発医薬品が医療現場で蓄積してきた信頼を
資産として引継ぎ、
患者さんや医療現場に貢献できるジェネリック医薬品」であると考えています。

オーソライズド・
ジェネリック(AG※)とは?

「新薬メーカーから許諾を受けた
ジェネリック医薬品」という意味です。

オーソライズド・ジェネリックとは、新薬メーカーから許諾を得て製造した、
原薬、添加物および製法等が新薬(先発医薬品)と同一のジェネリック医薬品や、
特許使用の許可を得て、販売できるジェネリック医薬品です。

※AGとはAuthorized Genericの略です
※すべてのジェネリック医薬品にオーソライズド・ジェネリックがあるわけではありません。

AGと先発医薬品との違いは?

第一三共エスファのAGは、
原薬、添加物・製法等も
新薬と同一のジェネリック医薬品です。

新薬より低価格で買えるのがジェネリック医薬品です。ジェネリック医薬品の中には、原薬、添加物・製法等が新薬と同一のジェネリック医薬品もあります。これをオーソライズド・ジェネリック医薬品(AG)といいます。溶出試験や安定性試験、薬物動態は先発医薬品のデータを活用しています。

先発医薬品とAGの比較表 (1)同一でない場合もあります。 (2)再審査とは、新薬の承認後、通常8-10年が経過した後に行われる有効性や安全性を確認する審査です。

オーソライズド・ジェネリック(AG)の意義とは?

ジェネリック医薬品の中での
新たな選択肢です。

ジェネリック医薬品の数量シェアを80%以上に高めようという政府の目標に向け、使用割合は急速に高まってきています。その一方で、ジェネリック医薬品に対し、依然、不安感をお持ちの患者さんや医療関係者のみなさまがいるという現実もあります。AGは、ジェネリック医薬品を希望するすべての患者さんが安心して受け入れることを可能とする、ジェネリック医薬品80%時代への新たな選択肢といえます。

「先発医薬品と同一」
という安心感。

AGは、通常、先発医薬品と同じ工場で製造されるため、品質確保はもちろん、今後ジェネリック医薬品80%時代が到来しても「安定供給」を可能とします。また、情報提供面でも製剤的に同ーであるため、先発医薬品で長く蓄積された情報を有効に利用することができます。

第一三共エスファのAG製品(2022年4月現在)

第一三共エスファにおける
オーソライズド・ジェネリック(AG)普及への取り組み

AGにも使いやすさとわかりやすさを。

わたしたちは、患者さんや医療関係者のみなさまの使いやすさを向上する取り組みを進めています。錠剤への両面印刷は、昨今、ジェネリック医薬品では多く採用されてきていますが、薬の取り違えや飲み間違いを防止する対策の1つであり、その技術と精神をAGにも活かすべく両面印刷を実現しました。

AGにも使いやすさとわかりやすさを。

AGの認知度向上への取り組み。

大型の先発医薬品を中心に、これまでに六十数成分のAGが発売されています(2021年9月現在)。薬剤師の先生方にはAGの認知度はかなり高まってきていますが、患者さんには、まだ十分にご存じいただけていないケースもあります。わたしたちは、Webサイトや各種雑誌、展示会等で、広くAGの認知度向上に取り組んでいます。

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