第一三共エスファ株式会社
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わたしたちの取り組みよくあるご質問

医薬品品質システムとは何ですか?
製造販売している医薬品の品質を適切にマネジメントするための製薬会社の体制や対処を、会社全体のシステムとして定めて運用することです。
医薬品品質システムはICH-Q10ガイドラインで、医薬品の品質を確保するためのシステムとしての概念が示され、製薬会社に導入することが推奨されています。日本でも2010年に厚生労働省が「医薬品品質システムに関するガイドライン」を出しています。
第一三共エスファは2016年4月に医薬品品質システムを制定しました。
第一三共エスファの医薬品品質システム
品質方針とは何ですか?
医薬品品質システムを運用するため、製薬会社として医薬品の品質に関する全体的な意図および方向性を示す項目を文章として示すものです。
第一三共エスファは、2016年4月の医薬品品質システムの制定に合わせ、4つの品質方針を定めました。
第一三共エスファの品質方針
品質目標とは何ですか?
医薬品品質システムを運用する際には、何か具体的な品質に関連する目標を会社で定めて、全従業員が達成するため行動します。それを品質目標といいます。
第一三共エスファは2016年4月に品質目標を定めて品質方針を達成するための全社活動を開始しました。
「安定供給体制に関する情報」とは何ですか?
厚生労働省は「後発品のさらなる使用促進のためのロードマップ」を達成するために、後発医薬品の供給不安を払拭するための対策として、後発医薬品会社に対して「安定供給体制に関する情報」の公開を指導しました。 厚生労働省のWebサイトから、各会社の安定供給体制に関する情報にリンクが貼られており、第一三共エスファの安定供給体制に対する取り組みも見ることができます。
厚生労働省HPの関連ページへ 
製品はどのようなルートで供給されるのですか?
第一三共エスファの製品はすべて第一三共を通じて新薬と同じ流通ルートで供給しております。
なぜこのような
製造販売業体制なのですか?
医薬品医療機器等法により、医薬品の製造販売業許可を取得する会社は、製造販売業三役体制をとる必要があります。
三役とは、総括製造販売責任者、安全管理責任者、品質保証責任者です。
薬事業務責任役員および業務分掌
製造販売業三役の連携は
どんなことをやっているのですか?
製造販売している製品の安全管理と品質管理において、相互に必要な情報交換を行います。
総括販売責任者はそれらの確認および必要な指示を行い統括します。
月1回製造販売三役協議会を開催する他、日常より適宜必要な情報交換を心掛けています。
製造販売業三役になるための
資格はありますか?
総括製造販売責任者は薬剤師の資格が必要です。
品管理責任者と安全管理責任者は、それぞれの実務経験年数などが規定されています。

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