第一三共エスファ株式会社
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わたしたちの取り組み品質確保・品質保証

第一三共グループで培ってきた、高度な品質確保と品質保証のノウハウを結集させて、
製品をお届けしています。

医薬品製造販売会社のGQP管理

すべての医薬品の製造は、製造所において医薬品GMPに準拠した製造管理・品質管理のもとに実施されています。第一三共エスファは、高い品質の医薬品を患者さんにお届けするため、それらの管理レベルの向上がはかれるよう、GQPに沿った医薬品の品質確保と品質保証を行っています。

■第一三共エスファの医薬品供給と品質保証

第一三共エスファの医薬品供給と品質保証
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新薬と同じ品質保証レベルを目指すため、GQP管理を徹底しています。
第一三共エスファのすべての製品は、第一三共の製品と同じ流通ルートで供給されています。

品質保証のための製造所監査システム

第一三共エスファは、製品開発において共同開発会社を製造販売承認申請時に信頼性保証の調査を行います。また、製造販売承認前に製造状況の確認と発売前のGMP監査を実施することで、当社の製品の品質保証を行っています。
現在販売している製品についても定期的に委託製造所のGMP監査を行って、委託製造所の協力のもとにGQPに沿って、新薬と同じ品質保証レベルを目指しています。

■GMP監査システム

GMP監査システム

医療関係者からの声品質情報への対応

■品質情報(クレーム)対応の回答評価結果(回答数:57件)

品質情報(クレーム)対応の回答評価結果

2020年度

当社の製品は、GMPやGQPに沿って品質保証管理を行っていますが、製品に対していただいた品質情報(クレーム/苦情)には、対応期間を定めて迅速に、かつ適切な調査と説明を心掛け、調査結果を報告しております。 また、調査結果や回答内容に対する医療関係者の満足度を確認し、当社の品質情報への対応を改善するように努力しています。

品質情報(クレーム)対応の回答評価結果

2020年度

■品質情報対応フロー

品質情報対応フロー
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第一三共エスファの「医薬品品質システム」

わたしたち第一三共エスファは、全社で品質に取り組むために「医薬品品質システム」を継続的に運用することとし、品質マニュアルを制定しました。
そして、その考えを「品質方針」として定め、患者さんにお届けするジェネリック医薬品の品質をつねに高いレベルに維持し、継続的に改善する努力を続けます。また、毎年具体的な「品質目標」をつくり、全従業員でこれを達成するために努力を続け、その達成度を評価して品質に対する取り組みの継続的な改善につなげます。

■第一三共エスファの「医薬品品質システム」

第一三共エスファの「医薬品品質システム」
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品質方針

  • 第一三共エスファは、医薬品の規制要件(GMP省令、GQP省令およびPIC/S-GMP)を遵守する。
  • 第一三共エスファは、医薬品品質システムを適切に運用し、
    品質リスクマネジメントのアプローチにより医薬品の高い品質確保と品質保証を目指す。
  • 第一三共エスファは、経営者によるマネジメントレビューを行い、
    医薬品品質システムにかかる業務の改善をはかる。
  • 第一三共エスファは、品質方針を作成し、従業員に周知し、共有する。

以上

よくあるご質問

GMPとは何ですか?
GMPは、Good Manufacturing Practiceの略称です。
医薬品を製造する際に、品質が確保された医薬品を供給するための製造管理と品質管理に関する基準のことです。医薬品の製造所ではGMPを遵守するため、自らを律する手順書を作成して、医薬品を製造しています。
厚生労働省の「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」で定められています。
GQPとは何ですか?
GQPは、Good Quality Practiceの略称です。
日本で医薬品を製造販売するために定められた、医薬品等の品質管理の方法に関する基準です。医薬品を製造販売する業者が、医薬品の出荷判定を行い、市場に対する最終責任を負うことが規定されています。
厚生労働省の「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」で定められています。
GMP監査とは何ですか?
医薬品等の製造所が、GMPに従って適切な製造管理と品質管理を行って、医薬品を製造しているかを、製造販売業者などの第三者が製造施設や試験検査施設、製品の製造や品質管理にかかる文書および関連する手順書や教育などの記録確認を実施することです。必要に応じて改善を指示し、その結果も確認します。
日本の当局が実施する場合は、「GMP適合性調査」といいます。

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