第一三共エスファ株式会社
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わたしたちの取り組み薬がお手元に届くまで

薬が患者さんのお手元に届くまでには、
社内の関係部門が法令やルールを遵守して、
それぞれの役割を果たしています。

関係部門 実施内容 遵守している法令・ルール
開発部門
  • 規格および試験
    方法の設定
  • 安定性試験
    実施
  • 生物学的同等
    性試験の実施
  • 医薬品医療機器等法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)
  • 治験薬GMP(治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準)
  • GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)
薬事部門
  • 医薬品の製造
    販売承認を取得
  • 医薬品医療機器等法
  • 製造管理
    部門
  • 品質管理
    部門
  • 安全管理
    部門
  • お客さま
    相談室
  • 営業部門
  • 製品の製造
  • 製品の品質管理・品質保証
  • 適正使用、安全性の情報提供
  • 製品に関する
    情報提供など
  • 製品の安定供給
  • 医薬品医療機器等法
  • GMP(医薬品及び医薬部外品の製造管理および品質管理の基準に関する省令)
  • GQP(医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令)
  • GVP(医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令)
  • 製薬業界の団体が規定する、
    販売に関するさまざまなガイドラインなど

ジェネリック医薬品の製造販売
承認申請から販売開始まで

ジェネリック医薬品を製造販売するためには、品目ごとに、厚生労働大臣の承認を受ける必要があります。
また、承認後に薬価基準に収載することで、販売ができるようになります。

  • 申請

    申請

    独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)へ製造販売会社が申請する

  • 審査

    審査

    PMDAで先発医薬品と効き目や安全性が同等か、厚労省が定める品質基準をクリアしているかを審査する

  • 適合性調査

    適合性調査

    試験等におけるさまざまなデータとPMDAに提出した報告資料に相違がないかを調査する

  • GMP適合性調査

    GMP適合性調査

    製造所が適正な管理のもとに医薬品を製造しているかを調査する

  • 承認

    承認

    厚労省が承認書を発行する

  • 薬価基準収載・販売

    薬価基準収載・販売

    薬価基準に収載して、販売へ

よくあるご質問

製品はどのようなルートで供給されるのですか?
第一三共エスファの製品はすべて第一三共を通じて新薬と同じ流通ルートで供給しております。
薬価基準収載とは何ですか?
薬価基準とは、厚生労働大臣が定めた医薬品の価格表のことです。それに収載されることによって初めて、医療保険から支払われる薬剤料が算定されます。

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