わたしたちの取り組み薬がお手元に届くまで

薬が患者さんのお手元に届くまでには、
社内の関係部門が法令やルールを遵守して、
それぞれの役割を果たしています。

関係部門	実施内容	遵守している法令・ルール
開発部門	規格および試験方法の設定安定性試験実施生物学的同等性試験の実施	医薬品医療機器等法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）治験薬GMP（治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準） GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）
薬事部門	医薬品の製造販売承認を取得	医薬品医療機器等法
製造管理部門品質管理部門安全管理部門お客さま相談室営業部門	製品の製造製品の品質管理・品質保証適正使用、安全性の情報提供製品に関する情報提供など製品の安定供給	医薬品医療機器等法 GMP（医薬品及び医薬部外品の製造管理および品質管理の基準に関する省令） GQP（医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令） GVP（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令）製薬業界の団体が規定する、販売に関するさまざまなガイドラインなど

ジェネリック医薬品の製造販売
承認申請から販売開始まで

ジェネリック医薬品を製造販売するためには、品目ごとに、厚生労働大臣の承認を受ける必要があります。
また、承認後に薬価基準に収載することで、販売ができるようになります。