第一三共エスファ株式会社
第一三共エスファ株式会社

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わたしたちの取り組み製造販売業体制

第一三共エスファは法令を遵守し、
医薬品等の品質管理業務(GQP)および安全管理業務(GVP)を適正に行うために、
営業部門とは独立した組織として、
製造販売業三役を任命し、相互に連携協力して
その責務を果たす体制をとっています。

製造販売業体制
1

医薬品等総括製造販売責任者

品質保証責任者と安全管理責任者を監督し、製造販売業務が適正かつ円滑に行われているかを確認します。また、品質管理業務および安全管理業務に関する意見調整や相互連携と協力をはかるため、製造販売三役協議会を主催します。品質または安全管理面で何らかの事象が起きた場合には、必要な処置を指示します。

連携
連携
2

医薬品等品質保証責任者

品質管理(GQP)業務が適正かつ円滑に行われていることを確認します。医薬品の品質にかかる事項について、製造所にて製造販売承認書および品質標準書に従った品質保証がされていることをGMP監査等により確認し、必要な場合には製造業者に対して改善指示を行います。また、医薬品の品質に対する苦情・クレームに関して原因調査を行った上で、必要な再発防止策を製造業者に指示します。

連携
3

医薬品等安全管理責任者

安全管理(GVP)業務が適正かつ円滑に行われていることを確認します。医薬品の安全管理情報を的確に収集・評価して迅速に当局に報告し、必要に応じて安全確保措置を立案・実施します。添付文書の作成/改訂を統括し、医療関係者への情報提供を行います。また、GVPを担当する社内関係者への教育の責任を持ちます。

指示 報告
指示 報告
4

医薬品製造所

第一三共エスファとのGQP契約に基づき、医薬品(原薬および製剤)を製造販売承認書に従い、医薬品GMPを遵守して製造しています。品質に影響する可能性がある軽微な変更については、当社の品質保証責任者による確認を経て承認を得た後に実施します。

5

営業部門

北海道から九州までの全国14の拠点にMRを配置し、医療従事者の方に医薬品情報の提供を行っています。また、医療関係者から得られる副作用情報や苦情・クレームを安全管理部門および品質保証部門に適切に報告し、必要な処置が速やかにとれるよう行動しています。

よくあるご質問

なぜこのような
製造販売業体制なのですか?
医薬品医療機器等法により、医薬品の製造販売業許可を取得する会社は、製造販売業三役体制をとる必要があります。三役とは、総括製造販売責任者、安全管理責任者、品質保証責任者です。
薬事業務責任役員及び業務分掌
製造販売業三役の連携は
どんなことをやっているのですか?
製造販売している製品の安全管理と品質管理において、相互に必要な情報交換を行います。総括販売責任者はそれらの確認および必要な指示を行い統括します。月1回製造販売三役協議会を開催する他、日常より適宜必要な情報交換を心掛けています。
製造販売業三役になるための
資格はありますか?
総括製造販売責任者は薬剤師の資格が必要です。品管理責任者と安全管理責任者は、それぞれの実務経験年数等が規定されています。

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