オーソライズド・ジェネリック
第一三共エスファのオーソライズド・ジェネリック (AG)は、
「先発医薬品が医療現場で蓄積してきた信頼を資産として引継ぎ、
患者さまや医療現場に貢献できるジェネリック医薬品」であると考えています。

第一三共グループの強みを活かしたジェネリック医薬品、「オーソライズド・ジェネリック」。患者さんの様々なニーズに対応し、医療への貢献を図ってまいります。

オーソライズド・ジェネリック(AG)とは?

「許諾を受けたジェネリック医薬品」
という意味です。

新薬メーカーから許諾を得て製造した、原薬、添加物および製法等が新薬(先発医薬品)と同一のジェネリック医薬品や、特許使用の許可を得て、優先的に先行して販売できるジェネリック医薬品です。

※AGとはAuthorized Genericの略です
※すべてのジェネリック医薬品にオーソライズド・ジェネリックがあるわけではありません。

AGと先発医薬品との違いは?

第一三共エスファのAGは、原薬、添加物・製法等も
新薬と同一のジェネリック医薬品です。

新薬より低価格で使えるジェネリック医薬品。
その中には、原薬、添加物・製法等が新薬と同一のジェネリック医薬品もあります。これをオーソライズド・ジェネリック医薬品(AG)といいます。
溶出試験や安定性試験、薬物動態は先発医薬品のデータを活用しています。

先発医薬品との比較

オーソライズド・
ジェネリック
有効成分同一
原薬同一
添加物同一
製法同一
製造工場同一※(1)
形状・色・味同一
効能・効果同一※(2)
(再審査対象の
適応症除く)
薬価(新発売時)4~5割

※(1)同一でない場合もあります。
※(2)再審査とは、新薬の承認の数年後に行われる有効性や安全性を確認する審査となります。

オーソライズド・ジェネリック (AG)の意義とは?

ジェネリック医薬品の中での新たな選択肢です。

ジェネリック医薬品の数量シェアを80%以上に高めようという政府の目標に向け、使用割合は急速に高まってきています。その一方で、ジェネリック医薬品に対し、依然、不安感をお持ちの患者さまや医療関係者の皆さまがいるという現実もあります。AGは、ジェネリック医薬品を希望するすべての患者さまが安心して受け入れることを可能とする、ジェネリック医薬品80%時代への新たな選択肢といえます。

「先発医薬品と同一」という安心感。

AGは、通常、先発医薬品と同じ品質管理が徹底された工場で製造されるため、品質確保はもちろん、今後ジェネリック医薬品80%時代が到来しても「安定供給」を可能とします。また、情報提供面でも製剤的に同ーなため、先発医薬品で長く蓄積された情報を有効に利用することができます。

第一三共エスファのAG製品(2018年3月現在)

  先発製品名
(一般名)
先発製販
メーカー
AG承認月 AG販売開始
1 クラビット
(レポフロキサシン)
第一三共 2014年8月
※注射剤は
2018年2月
2014年12月
※注射剤は
2018年6月予定
2 ミカルディス
(テルミサルタン)
日本ベーリンガーインゲルハイム 2017年2月 2017年6月
3 ミカム口
(テルミサルタン/アムロジビン)
日本ベーリンガーインゲルハイム 2017年2月 2017年6月
4 ミコンビ
(テルミサルタン/ヒドロクロロチアジド)
日本ベーリンガーインゲルハイム 2017年2月 2017年6月
5 オルメテック
(オルメサルタン)
第一三共 2017年2月 2017年9月
※OD錠のみ
6 クレストール
(ロスバスタチン)
アストラゼネカ 2017年2月
※OD錠は
2017年8月
2017年9月
※OD錠は
2017年12月

第一三共エスファにおける
オーソライズド・ジェネリック (AG)普及への取り組み

AGにも使いやすさとわかりやすさを。

私たちは、患者さまや医療関係者の皆さまの使いやすさを向上する取り組みを進めています。錠剤への両面印刷は、昨今、ジェネリック医薬品では多く採用されてきていますが、薬の取り違えや飲み間違いを防止する対策の一つであり、その技術と精神をAGにも活かすべく両面印刷を実現しました。

AGの認知度向上への取り組み。

大型の先発医薬品を中心に、これまでに二十数成分のAGが発売されています(2017年12月現在)。薬剤師の方々にはAGの認知度はかなり高まってきていますが、患者さまには、まだ十分にご存じいただけていないケースもあります。私たちは、Webサイトや各種雑誌、展示会等で、広くAGの認知度向上に取り組んでいます。

オーソライズド・ジェネリック(AG)についてもっと詳しく知りたい方は
ホームページ「読めばわかる!オーソライズド・ジェネリック(AG)」をご参照下さい。

読めばわかる オーソライズド・ジェネリック

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