オーソライズド・
ジェネリックとは？

第一三共エスファのAGは、
原薬、添加物・製法等も
新薬と同一のジェネリック医薬品です。

新薬より低価格で買えるのがジェネリック医薬品です。ジェネリック医薬品の中には、原薬、添加物・製法等が新薬と同一のジェネリック医薬品もあります。これをオーソライズド・ジェネリック医薬品（AG）といいます。溶出試験や安定性試験、薬物動態は先発医薬品のデータを活用しています。

(1)同一でない場合もあります。 (2)再審査とは、新薬の承認後、通常8-10年が経過した後に行われる有効性や安全性を確認する審査です。

ジェネリック医薬品の中での
新たな選択肢です。

ジェネリック医薬品の数量シェアを80%以上に高めようという政府の目標に向け、使用割合は急速に高まってきています。その一方で、ジェネリック医薬品に対し、依然、不安感をお持ちの患者さんや医療関係者のみなさまがいるという現実もあります。AGは、ジェネリック医薬品を希望するすべての患者さんが安心して受け入れることを可能とする、ジェネリック医薬品80%時代への新たな選択肢といえます。

｢先発医薬品と同一｣
という安心感。

AGは、通常、先発医薬品と同じ工場で製造されるため、品質確保はもちろん、今後ジェネリック医薬品80%時代が到来しても｢安定供給｣を可能とします。また、情報提供面でも製剤的に同ーであるため、先発医薬品で長く蓄積された情報を有効に利用することができます。

■第一三共エスファのAG製品（2023年7月現在）

	先発製品名	一般名	先発製販メーカー	AG販売開始
1	クラビット	レボフロキサシン	第一三共	2014年12月 ※注射剤は2018年6月
2	ミカルディス	テルミサルタン	日本ベーリンガー インゲルハイム	2017年6月
3	ミカム口	テルミサルタン/ アムロジピン	日本ベーリンガー インゲルハイム	2017年6月
4	ミコンビ	テルミサルタン/ ヒドロクロロチアジド	日本ベーリンガー インゲルハイム	2017年6月
5	オルメテック	オルメサルタン	第一三共	2017年9月 ※OD錠のみ
6	クレストール	ロスバスタチン	アストラゼネカ	2017年9月 ※OD錠は2017年12月
7	イレッサ	ゲフィチニブ	アストラゼネカ	2019年3月
8	ユリーフ	シロドシン	キッセイ薬品工業	2019年3月
9	カソデックス	ビカルタミド	アストラゼネカ	2019年6月
10	アリミデックス	アナストロゾール	アストラゼネカ	2019年6月
11	ノルバデックス	タモキシフェン	アストラゼネカ	2019年6月
12	メマリー	メマンチン塩酸塩	第一三共	2020年6月 ※ドライシロップは 2020年12月
13	ゼチーア	エゼチミブ	オルガノン	2020年6月
14	ベルケイド	ボルテゾミブ	ヤンセンファーマ	2021年12月
15	アーチスト	カルベジロール	第一三共	2021年12月
16	サンリズム	ピルシカイニド塩酸塩	第一三共	2021年12月
17	ダイアート	アゾセミド	三和化学研究所	2022年4月
18	フェブリク	フェブキソスタット	帝人ファーマ	2022年6月
19	メインテート	ビソプロロールフマル酸塩	田辺三菱製薬	2023年7月

AGにも使いやすさとわかりやすさを。

わたしたちは、患者さんや医療関係者のみなさまの使いやすさを向上する取り組みを進めています。錠剤への両面印刷は、昨今、ジェネリック医薬品では多く採用されてきていますが、薬の取り違えや飲み間違いを防止する対策の1つであり、その技術と精神をAGにも活かすべく両面印刷を実現しました。

AGの認知度向上への取り組み。

大型の先発医薬品を中心に、これまでに六十数成分のAGが発売されています（2021年9月現在）。薬剤師の先生方にはAGの認知度はかなり高まってきていますが、患者さんには、まだ十分にご存じいただけていないケースもあります。わたしたちは、Webサイトや各種雑誌、展示会等で、広くAGの認知度向上に取り組んでいます。