
第一三共グループの強みを活かしたジェネリック医薬品、「オーソライズド・ジェネリック」。患者さんの様々なニーズに対応し、医療への貢献を図ってまいります。
新薬メーカーから許諾を得て製造した、原薬、添加物および製法等が新薬(先発医薬品)と同一のジェネリック医薬品や、特許使用の許可を得て、優先的に先行して販売できるジェネリック医薬品です。
※AGとはAuthorized Genericの略です
※すべてのジェネリック医薬品にオーソライズド・ジェネリックがあるわけではありません。
新薬より低価格で使えるジェネリック医薬品。
その中には、原薬、添加物・製法等が新薬と同一のジェネリック医薬品もあります。これをオーソライズド・ジェネリック医薬品(AG)といいます。
溶出試験や安定性試験、薬物動態は先発医薬品のデータを活用しています。
オーソライズド・ ジェネリック | |
---|---|
有効成分 | 同一 |
原薬 | 同一 |
添加物 | 同一 |
製法 | 同一 |
製造工場 | 同一※(1) |
形状・色・味 | 同一 |
効能・効果 | 同一※(2) (再審査対象の 適応症除く) |
薬価(新発売時) | 4~5割 |
※(1)同一でない場合もあります。
※(2)再審査とは、新薬の承認の数年後に行われる有効性や安全性を確認する審査となります。
ジェネリック医薬品の数量シェアを80%以上に高めようという政府の目標に向け、使用割合は急速に高まってきています。その一方で、ジェネリック医薬品に対し、依然、不安感をお持ちの患者さまや医療関係者の皆さまがいるという現実もあります。AGは、ジェネリック医薬品を希望するすべての患者さまが安心して受け入れることを可能とする、ジェネリック医薬品80%時代への新たな選択肢といえます。
AGは、通常、先発医薬品と同じ品質管理が徹底された工場で製造されるため、品質確保はもちろん、今後ジェネリック医薬品80%時代が到来しても「安定供給」を可能とします。また、情報提供面でも製剤的に同ーなため、先発医薬品で長く蓄積された情報を有効に利用することができます。
先発製品名 (一般名) |
先発製販 メーカー |
AG販売開始 | |
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1 | クラビット (レボフロキサシン) |
第一三共 | 2014年12月 ※注射剤は 2018年6月 |
2 | ミカルディス (テルミサルタン) |
日本ベーリンガーインゲルハイム | 2017年6月 |
3 | ミカム口 (テルミサルタン/アムロジピン) |
日本ベーリンガーインゲルハイム | 2017年6月 |
4 | ミコンビ (テルミサルタン/ヒドロクロロチアジド) |
日本ベーリンガーインゲルハイム | 2017年6月 |
5 | オルメテック (オルメサルタン) |
第一三共 | 2017年9月 ※OD錠のみ |
6 | クレストール (ロスバスタチン) |
アストラゼネカ | 2017年9月 ※OD錠は 2017年12月 |
7 | イレッサ (ゲフィチニブ) |
アストラゼネカ | 2019年3月 |
8 | ユリーフ (シロドシン) |
キッセイ薬品工業 | 2019年3月 |
9 | カソデックス (ビカルタミド) |
アストラゼネカ | 2019年6月 |
10 | アリミデックス (アナストロゾール) |
アストラゼネカ | 2019年6月 |
11 | ノルバデックス (タモキシフェン) |
アストラゼネカ | 2019年6月 |
私たちは、患者さまや医療関係者の皆さまの使いやすさを向上する取り組みを進めています。錠剤への両面印刷は、昨今、ジェネリック医薬品では多く採用されてきていますが、薬の取り違えや飲み間違いを防止する対策の一つであり、その技術と精神をAGにも活かすべく両面印刷を実現しました。