第一三共エスファ株式会社
第一三共エスファ株式会社

MENU

メトホルミン塩酸塩錠250㎎・500㎎MT「DSEP」の 効能又は効果、用法及び用量に係る承認取得のお知らせ

2022.09.16

報道関係者各位

会社名:第一三共エスファ株式会社
代表者:代表取締役社長 新堰毅
問合せ先:経営管理部長 北原賢一
当プレスリリースに関するお問い合わせ:
第一三共エスファ株式会社 経営管理部
TEL:03-3243-6051

第一三共エスファ株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)は、メトホルミン塩酸塩錠250㎎・500㎎MT「DSEP」(一般名:メトホルミン塩酸塩、先発品名:メトグルコⓇ錠250mg・500㎎)について、本日付で以下の効能又は効果、用法及び用量の追加が承認されましたことをお知らせいたします。
2022年2月25日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、先発品 メトグルコⓇ錠250mg・500㎎に対し、2022年1月26日開催の第50回「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」(*1)での検討結果に基づき、「多嚢胞性卵巣症候群における排卵誘発、多嚢胞性卵巣症候群の生殖補助医療における調節卵巣刺激」の効能・効果、用法・用量追加の公知申請(*2)を行うことに差し支えないとの判断がなされました。これを受け当社は、本剤についても公知申請をしておりました。

(*1)医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議について
厚生労働省が主催し、欧米等では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応について、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発を促進することを目的として設置された会議
(*2)公知申請について
医薬品(効能・効果追加等)の承認申請に関して、その医薬品の有効性や安全性が医学薬学上公知であるとして、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく行う申請

<製品概要>

販売名 メトホルミン塩酸塩錠250㎎MT「DSEP」
メトホルミン塩酸塩錠500㎎MT「DSEP」
先発品名 メトグルコⓇ錠250mg
メトグルコⓇ錠500mg
承認取得日 2022年9月16日
効能・効果
(追加内容下線部)

2型糖尿病
ただし、下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る。
(1) 食事療法・運動療法のみ
(2)食事療法・運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用
○多嚢胞性卵巣症候群における排卵誘発、多嚢胞性卵巣症候群の生殖補助 医療における調節卵巣刺激
ただし、肥満、耐糖能異常、又はインスリン抵抗性のいずれかを呈する 患者に限る。

用法・用量
(追加内容下線部)

〈2型糖尿病〉
通常、成人にはメトホルミン塩酸塩として1日500mgより開始し、
1日2~3回に分割して食直前又は食後に経口投与する。維持量は効果を観察しながら決めるが、通常1日750~1,500mgとする。なお、患者の状態により適宜増減するが、1日最高投与量は2,250mgまでとする。
通常、10歳以上の小児にはメトホルミン塩酸塩として1日500mgより開始し、1日2~3回に分割して食直前又は食後に経口投与する。
維持量は効果を観察しながら決めるが、通常1日500~1,500mgとする。なお、患者の状態により適宜増減するが、1日最高投与量は2,000mgまでとする。
〈多嚢胞性卵巣症候群における排卵誘発〉
他の排卵誘発薬との併用で、通常、メトホルミン塩酸塩として500mgの1日1回経口投与より開始する。患者の忍容性を確認しながら増量し、1日投与量として1,500mgを超えない範囲で、1日2~3回に分割して経口投与する。なお、本剤は排卵までに中止する。
〈多嚢胞性卵巣症候群の生殖補助医療における調節卵巣刺激〉
他の卵巣刺激薬との併用で、通常、メトホルミン塩酸塩として500mgの1日1回経口投与より開始する。患者の忍容性を確認しながら増量し、1日投与量として1,500mgを超えない範囲で、1日2~3回に分割して経口投与する。なお、本剤は採卵までに中止する。

以上

<第一三共エスファについて>
第一三共エスファは、第一三共グループの企業理念(*)にある「多様な医療ニーズに応える
医薬品を提供する」という基本的な考え方のもと、製剤・表示・包装の工夫等の付加価値の高いジェネリック医薬品、また原薬、添加物、製法等が新薬(先発医薬品)と同一のオーソライズド・ジェネリック(AG)を提供しております。医薬品にもっとも大切な「品質確保」「安定供給」「情報提供」「経済性」の面からも、安心してご使用いただける製品の提供に努めて事業展開をしております。
*第一三共グループの企業理念:革新的医薬品を継続的に創出し、多様な医療ニーズに応える
医薬品を提供することで、世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献する。

<会社の概要>

会社名
第一三共エスファ株式会社
設立
2010年4月1日
事業内容
医薬品製造販売
資本金
4億5千万円
代表者
代表取締役社長 新堰 毅
本社
東京都中央区日本橋本町三丁目5番1号
ウェブサイト
https://www.daiichisankyo-ep.co.jp/

TOP