トルバプタンOD錠7.5㎎/15㎎「DSEP」の 効能又は効果、用法及び用量 一部変更承認取得のお知らせ
2026.04.20
報道関係者各位
会社名：第一三共エスファ株式会社
代表者：代表取締役社長 碓井 克洋
問合せ先：総務・人事部長 和田 邦晴
当プレスリリースに関するお問い合わせ：
第一三共エスファ株式会社 総務・人事部
TEL:03-3243-6051
第一三共エスファ株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）は、トルバプタンOD錠7.5㎎/15㎎「DSEP」（一般名：トルバプタン、先発品名：サムスカⓇOD錠7.5㎎/15㎎）について、本日付で効能又は効果、用法及び用量に係る追加承認を取得しましたことをお知らせいたします。
記
<製品概要>
| 販売名 |
トルバプタンOD錠7.5㎎/15㎎「DSEP」 |
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| 先発品名 |
サムスカⓇOD錠7.5㎎/15㎎ |
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| 承認取得日 | 2026年4月20日 | ||||||||||||
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効能又は効果（追加内容下線部） |
<トルバプタンOD錠7.5mg「DSEP」> 〇ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心不全における体液貯留 〇ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な肝硬変における体液貯留 〇腎容積が既に増大しており、かつ、腎容積の増大速度が速い常染色体優性多発性のう胞腎の進行抑制 <トルバプタンOD錠15mg「DSEP」> 〇ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心不全における体液貯留 〇腎容積が既に増大しており、かつ、腎容積の増大速度が速い常染色体優性多発性のう胞腎の進行抑制 （参考）
〇：効能あり、ー：効能なし |
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用法及び用量（追加内容下線部） |
<心不全における体液貯留> 通常、成人にはトルバプタンとして15mgを1日1回経口投与する。 <肝硬変における体液貯留> 通常、成人にはトルバプタンとして7.5mgを1日1回経口投与する。 <常染色体優性多発性のう胞腎> 通常、成人にはトルバプタンとして1日60mgを2回（朝45mg、夕方15mg）に分けて経口投与を開始する。1日60mgの用量で1週間以上投与し、忍容性がある場合には、1日90mg（朝60mg、夕方30mg）、1日120mg（朝90mg、夕方30mg）と1週間以上の間隔を空けて段階的に増量する。なお、忍容性に応じて適宜増減するが、最高用量は1日120mgまでとする。 （参考）
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以上
＜第一三共エスファ（*1）について＞
第一三共エスファは、第一三共エスファの企業理念（*2）のもと、製剤・表示・包装の工夫等の付加価値の高いジェネリック医薬品、また原薬、添加剤、製法等が新薬（先発医薬品）と同一のオーソライズド・ジェネリック（AG）を提供しております。医薬品にもっとも大切な「品質確保」「安定供給」「情報提供」「経済性」の面からも、安心してご使用いただける製品の提供に努めて事業展開をしております。
*1：第一三共エスファは、クオールホールディングス株式会社のグループ企業です。
*2：第一三共エスファの企業理念：医療ニーズの高い製品・サービスを継続的に創出し、提供する ことによって、人々の健康に貢献し、かつ信頼されるパートナーになります。
＜会社の概要＞
- 会社名
- 第一三共エスファ株式会社
- 設立
- 2010年4月1日
- 事業内容
- 医薬品製造販売
- 資本金
- 4億5千万円
- 代表者
- 代表取締役社長 碓井 克洋
- 本社
- 東京都中央区日本橋二丁目13番12号
- ウェブサイト
- https://www.daiichisankyo-ep.co.jp/
