第一三共エスファ株式会社
第一三共エスファ株式会社

MENU

イマチニブ錠100mg「DSEP」の効能・効果、用法・用量に係る承認取得のお知らせ

2022.06.15

報道関係者各位

会社名:第一三共エスファ株式会社
代表者:代表取締役社長 新堰毅
問合せ先:経営管理部長 北原賢一
当プレスリリースに関するお問い合わせ:
第一三共エスファ株式会社 経営管理部
TEL:03-3243-6051

第一三共エスファ株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)は、イマチニブ錠100mg「DSEP」 (一般名:イマチニブメシル酸塩、先発品名:グリベック®錠)について、本日付で「FIP1L1-PDGFRα陽性の下記疾患:好酸球増多症候群、慢性好酸球性白血病」の効能・効果、用法・用量に係る承認を取得しましたことをお知らせいたします。


<製品概要>

販売名 イマチニブ錠100mg「DSEP」
先発品名 グリベック錠100mg
承認取得日 2022年6月15日
効能・効果
(追加内容下線部)

〇慢性骨髄性白血病
〇KIT(CD117)陽性消化管間質腫瘍

〇フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病
○FIP1L1-PDGFRα陽性の下記疾患

好酸球増多症候群、慢性好酸球性白血病

用法・用量
(追加内容下線部)
<慢性骨髄性白血病>
慢性期:通常、成人にはイマチニブとして1日1回400mgを食後に経口投与する。なお、血液所見、年齢・症状により適宜増減するが、1日1回600mgまで増量できる。
移行期又は急性期:通常、成人にはイマチニブとして1日1回600mgを食後に経口投与する。
なお、血液所見、年齢・症状により適宜増減するが、1日800mg(400mgを1日2回)まで増量できる。

<KIT(CD117)陽性消化管間質腫瘍>
通常、成人にはイマチニブとして1日1回400mgを食後に経口投与する。なお、年齢・症状により適宜減量する。

<フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病>
通常、成人にはイマチニブとして1日1回600mgを食後に経口投与する。なお、血液所見、年齢・症状により適宜減量する。

<FIP1L1-PDGFRα陽性の好酸球増多症候群又は慢性好酸球性白血病>
通常、成人にはイマチニブとして1日1回100mgを食後に経口投与する。なお、患者の状態により、適宜増減するが、1日1回400mgまで増量できる。

以上

<第一三共エスファについて>
第一三共エスファは、第一三共グループの企業理念(*)にある「多様な医療ニーズに応える
医薬品を提供する」という基本的な考え方のもと、製剤・表示・包装の工夫等の付加価値の高いジェネリック医薬品、また原薬、添加物、製法等が新薬(先発医薬品)と同一のオーソライズド・ジェネリック(AG)を提供しております。医薬品にもっとも大切な「品質確保」「安定供給」「情報提供」「経済性」の面からも、安心してご使用いただける製品の提供に努めて事業展開をしております。
*第一三共グループの企業理念:革新的医薬品を継続的に創出し、多様な医療ニーズに応える
医薬品を提供することで、世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献する。

<会社の概要>

会社名
第一三共エスファ株式会社
設立
2010年4月1日
事業内容
医薬品製造販売
資本金
4億5千万円
代表者
代表取締役社長 新堰 毅
本社
東京都中央区日本橋本町三丁目5番1号
ウェブサイト
https://www.daiichisankyo-ep.co.jp/

TOP

お問い合わせ

受付時間

9:00〜17:30(⼟・⽇・祝⽇・弊社休⽇を除く)

  • 受付時間については年末・年始の期間中変更になる場合がございます
  • お問い合わせの際は、番号をよくお確かめの上おかけください
  • 弊社へのご相談・お問い合わせに関する電話応対につきましては、
    内容を正確に把握するため録⾳させていただいております。あらかじめご了承ください
お客様相談室

フリーダイヤルがご利⽤いただけない場合

03-3548-2218

販売情報提供活動に関するお問い合わせ

03-3548-2235