エソメプラゾールカプセル10mg/20mg「DSEP」小児への用法及び用量に係る承認取得のお知らせ
2022.11.22
報道関係者各位
会社名:第一三共エスファ株式会社
代表者:代表取締役社長 新堰毅
問合せ先:経営管理部長 北原賢一
当プレスリリースに関するお問い合わせ:
第一三共エスファ株式会社 経営管理部
TEL:03-3243-6051
第一三共エスファ株式会社(本社:東京都中央区)は、エソメプラゾールカプセル10mg/20mg「DSEP」(一般名:エソメプラゾールマグネシウム水和物、先発品名:ネキシウムⓇカプセル10mg/20mg)について、本日付で「小児」の用法及び用量に係る承認を取得しましたことをお知らせいたします。
<製品概要>
販売名 | エソメプラゾールカプセル10㎎/20㎎「DSEP」 |
先発品名 | ネキシウムⓇカプセル10㎎/20㎎ |
承認取得日 | 2022年11月22日 |
用法・用量 (追加内容下線部) |
〈エソメプラゾールカプセル10mg「DSEP」〉 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群 成人 通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mgを1日1回経口 投与する。なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8 週間まで、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。 小児 通常、1歳以上の幼児及び小児にはエソメプラゾールとして、体重20kg未満では1回10mgを、体重20kg以上では症状に応じて1回10~20mgを1日1回経口投与する。なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。 逆流性食道炎 成人 通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mgを1日1回経口 投与する。なお、通常、8週間までの投与とする。 さらに再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては、1回10~20mgを1日1回経口投与する。 小児 通常、1歳以上の幼児及び小児にはエソメプラゾールとして、体重20kg未満では1回10mgを、体重20kg以上では症状に応じて1回10~20mgを1日1回経口投与する。なお、通常、8週間までの投与とする。 非びらん性胃食道逆流症 成人 通常、成人にはエソメプラゾールとして1回10mgを1日1回経口 投与する。なお、通常、4週間までの投与とする。 小児 通常、1歳以上の幼児及び小児にはエソメプラゾールとして、1 回10mgを1日1回経口投与する。なお、通常、4週間までの投与と する。 非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制 通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mgを1日1回経口投与する。 低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制 通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mgを1日1回経口投与する。 ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助 通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mg、アモキシシリ ン水和物として1回750mg(力価)及びクラリスロマイシンとして 1回200mg(力価)の3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、1回400mg(力価)1日2回を上限とする。 プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合は、これに代わる治療として、通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mg、アモキシシリン水和物として1 回750mg(力価)及びメトロニダゾールとして1回250mgの3剤を 同時に1日2回、7日間経口投与する。
〈エソメプラゾールカプセル20mg「DSEP」〉 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群 成人 通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mgを1日1回経口投与する。なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指 腸潰瘍では6週間までの投与とする。 小児 通常、体重20kg以上の幼児及び小児にはエソメプラゾールとし て、症状に応じて1回10~20mgを1日1回経口投与する。なお、 通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週 間までの投与とする。 逆流性食道炎 成人 通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mgを1日1回経口 投与する。なお、通常、8週間までの投与とする。 さらに再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法において は、1回10~20mgを1日1回経口投与する。 小児 通常、体重20kg以上の幼児及び小児にはエソメプラゾールとし て、症状に応じて1回10~20mgを1日1回経口投与する。なお、 通常、8週間までの投与とする。 非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制 通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mgを1日1回経口投与する。 低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制 通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mgを1日1回経口投与する。 ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助 通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mg、アモキシシリ ン水和物として1回750mg(力価)及びクラリスロマイシンとして 1回200mg(力価)の3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができ る。ただし、1回400mg(力価)1日2回を上限とする。 プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合は、これに代わる治療として、通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mg、アモキシシリン水和物として1 回750mg(力価)及びメトロニダゾールとして1回250mgの3剤を 同時に1日2回、7日間経口投与する。 |
以上
<第一三共エスファについて>
第一三共エスファは、第一三共グループの企業理念(*)にある「多様な医療ニーズに応える
医薬品を提供する」という基本的な考え方のもと、製剤・表示・包装の工夫等の付加価値の高いジェネリック医薬品、また原薬、添加物、製法等が新薬(先発医薬品)と同一のオーソライズド・ジェネリック(AG)を提供しております。医薬品にもっとも大切な「品質確保」「安定供給」「情報提供」「経済性」の面からも、安心してご使用いただける製品の提供に努めて事業展開をしております。
*第一三共グループの企業理念:革新的医薬品を継続的に創出し、多様な医療ニーズに応える
医薬品を提供することで、世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献する。
<会社の概要>
- 会社名
- 第一三共エスファ株式会社
- 設立
- 2010年4月1日
- 事業内容
- 医薬品製造販売
- 資本金
- 4億5千万円
- 代表者
- 代表取締役社長 新堰 毅
- 本社
- 東京都中央区日本橋本町三丁目5番1号
- ウェブサイト
- https://www.daiichisankyo-ep.co.jp/