ドネペジル塩酸塩錠/OD錠3mg・5mg・10mg「DSEP」の用法及び用量に係る 一部変更承認取得のお知らせ
2023.05.17
報道関係者各位
会社名：第一三共エスファ株式会社
代表者：代表取締役社長 新堰毅
問合せ先：経営管理部長 北原賢一
当プレスリリースに関するお問い合わせ：
第一三共エスファ株式会社 経営管理部
TEL:03-3243-6051
ドネペジル塩酸塩錠/OD錠3mg・5mg・10mg「DSEP」の用法及び用量に係る
一部変更承認取得のお知らせ
第一三共エスファ株式会社（本社：東京都中央区）は、ドネペジル塩酸塩錠3mg・5mg・10mg「DSEP」/OD錠3mg・5mg・10mg「DSEP」（一般名：ドネペジル 、先発品名：アリセプト®錠3mg・5mg・10mg/D錠3mg・5mg・10mg）について、本日付で用法及び用量に係る一部変更の承認を取得しましたことをお知らせいたします。
今回の承認事項の一部変更は、先発品におけるレビー小体型認知症に係る効能又は効果、用法及び用量に関する再審査の結果がカテゴリー2となったことに基づくものです。
＜製品概要＞
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販売名 |
ドネペジル塩酸塩錠3mg・5㎎・10㎎「DSEP」 ドネペジル塩酸塩OD錠3mg・5㎎・10㎎「DSEP」 |
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先発品名 |
アリセプト®錠3mg・5mg・10mg アリセプト®D錠3mg・5mg・10mg |
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承認取得日 |
2023年5月17日 |
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用法及び用量 （変更内容下線部） |
<アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制> 通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1～2週間後に5mgに増量し、経口投与する。高度のアルツハイマー型認知症患者には、5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により適宜減量する。
<レビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制> 通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1～2週間後に5mgに増量し、経口投与する。5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により5mgまで減量できる。 投与開始12週間後までを目安に、認知機能検査、患者及び家族・介護者から自他覚症状の聴取等による有効性評価を行い、認知機能、精神症状・行動障害、日常生活動作等を総合的に評価してベネフィットがリスクを上回ると判断できない場合は、投与を中止すること。投与開始12週間後までの有効性評価の結果に基づき投与継続を判断した場合であっても、定期的に有効性評価を行い、投与継続の可否を判断すること。 |
以上
＜第一三共エスファについて＞
第一三共エスファは、第一三共グループの企業理念（*）にある「多様な医療ニーズに応える医薬品を提供する」という基本的な考え方のもと、製剤・表示・包装の工夫等の付加価値の高いジェネリック医薬品、また原薬、添加物、製法等が新薬（先発医薬品）と同一のオーソライズド・ジェネリック（AG）を提供しております。医薬品にもっとも大切な「品質確保」「安定供給」「情報提供」「経済性」の面からも、安心してご使用いただける製品の提供に努めて事業展開をしております。
＊第一三共グループの企業理念：革新的医薬品を継続的に創出し、多様な医療ニーズに応える
医薬品を提供することで、世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献する。
＜会社の概要＞
会社名： 第一三共エスファ株式会社
設立： 2010年4月1日
事業内容： 医薬品製造販売
資 本 金： 4億5千万円
代表者： 代表取締役社長 新堰 毅
本社： 東京都中央区日本橋本町三丁目5番1号
