リバーロキサバン錠10mg・15mg「バイエル」、リバーロキサバンOD錠10mg・15mg「バイエル」 効能・効果、用法・用量 一部変更承認取得のお知らせ
2025.12.10
報道関係者各位
会社名：第一三共エスファ株式会社
代表者：代表取締役社長 碓井 克洋
問合せ先：経営推進部長 井上 哲
当プレスリリースに関するお問い合わせ：
第一三共エスファ株式会社 経営推進部
TEL:03-3243-6051
第一三共エスファ株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）は、リバーロキサバン錠10mg・15mg「バイエル」、リバーロキサバンOD錠10mg・15mg「バイエル」（一般名：リバーロキサバン、先発品名：イグザレルトⓇ錠10㎎・15㎎、イグザレルトⓇOD錠10㎎・15㎎）について、製造販売元のバイエル ライフサイエンス株式会社（同：大阪市）が本日付で小児の効能・効果、用法・用量に係る承認を取得しましたことをお知らせいたします。
<製品概要>
| 販売名 |
リバーロキサバン錠10mg「バイエル」、同15mg「バイエル」 リバーロキサバンOD錠10mg「バイエル」、同15mg「バイエル」 |
| 先発品名 |
イグザレルトⓇ錠10㎎、15㎎ イグザレルトⓇOD錠10㎎、15㎎ |
| 承認取得日 | 2025年12月10日 |
| 効能・効果 （追加内容下線部） |
成人 〇非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び 全身性塞栓症の発症抑制 〇静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症）の 治療及び再発抑制 小児 〇静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制 |
| 用法・用量 （追加内容下線部） |
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身 性塞栓症の発症抑制〉 通常、成人にはリバーロキサバンとして15mgを1日1回食後に 経口投与する。なお、腎障害のある患者に対しては、腎機能の程度に応じて10mg1日1回に減量する。 〈静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制〉 成人 通常、成人には深部静脈血栓症又は肺血栓塞栓症発症後の初期3週間はリバーロキサバンとして15mgを1日2回食後 に経口投与し、その後は15mgを1日1回食後に経口投与する。 小児 通常、体重30kg以上の小児にはリバーロキサバンとして 15mgを1日1回食後に経口投与する。 |
| 製造販売元 | バイエル ライフサイエンス株式会社 |
| 販売元 | 第一三共エスファ株式会社 |
以上
＜第一三共エスファ（*1）について＞
第一三共エスファは、第一三共エスファの企業理念（*2）のもと、製剤・表示・包装の工夫等の付加価値の高いジェネリック医薬品、また原薬、添加剤、製法等が新薬（先発医薬品）と同一のオーソライズド・ジェネリック（AG）を提供しております。医薬品にもっとも大切な「品質確保」「安定供給」「情報提供」「経済性」の面からも、安心してご使用いただける製品の提供に努めて事業展開をしております。
*1：第一三共エスファは、クオールホールディングス株式会社のグループ企業です。
*2：第一三共エスファの企業理念：医療ニーズの高い製品・サービスを継続的に創出し、提供する ことによって、人々の健康に貢献し、かつ信頼されるパートナーになります。
＜会社の概要＞
- 会社名
- 第一三共エスファ株式会社
- 設立
- 2010年4月1日
- 事業内容
- 医薬品製造販売
- 資本金
- 4億5千万円
- 代表者
- 代表取締役社長 碓井 克洋
- 本社
- 東京都中央区日本橋二丁目13番12号
- ウェブサイト
- https://www.daiichisankyo-ep.co.jp/
